A RedHill Biopharma referiu que se estima que ocorram anualmente 179 milhões de casos de gastroenterite nos Estados Unidos.
A gastroenterite e a gastrite agudas envolvem a inflamação das membranas mucosas do trato gastrointestinal.
Além disso, os sintomas de gastroenterite e gastrite incluem náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal.
A gastroenterite e a gastrite agudas são causas importantes de idas às urgências, sobretudo em pediatria.
Se for aprovado, o medicamento RHB-102 (Bekinda) pode potencialmente diminuir o número de idas às urgências dos doentes que sofrem de gastroenterite e gastrite agudas, oferecendo-lhes um tratamento eficaz e duradouro, que podem tomar no conforto da sua própria casa.
Em junho de 2017, a RedHill Biopharma anunciou resultados de primeira linha positivos do estudo de Fase 3 aleatório, em dupla ocultação e controlado por placebo do Bekinda 24 mg para a gastroenterite e gastrite agudas.
Gastroenterite
O estudo cumpriu com sucesso o seu objetivo primário e o Bekinda 24 mg foi considerado seguro e bem tolerado nesta indicação.
Uma doe única de Bekinda destina-se a tratar as náuseas e os vómitos durante um período de aproximadamente 24 horas.
Se aprovado pela FDA, esta utilização seria potencialmente vantajosa para os doentes com gastroenterite aguda e gastrite, uma vez que poderia ajudar a eliminar a necessidade de tomar medicamentos adicionais (comprimidos) durante o dia ou de receber medicamentos intravenosos.
Além disso, se aprovado, os médicos de cuidados primários poderiam prescrever Bekinda aos doentes desde o início, o que poderia evitar visitas às urgências, desidratação e a necessidade de fluidos intravenosos.
De acordo com a RedHill Biopharma, atualmente não existem outros inibidores do recetor 5-HT3 da serotonina indicados ou em estágio avançado de desenvolvimento clínico nos EUA para esta indicação.
A empresa afirma que pacientes hospitalizados com gastroenterite e gastrite frequentemente recebem tratamento intravenoso com antieméticos não aprovados especificamente para essas condições, incluindo inibidores dos recetores 5-HT3 da serotonina.
Caso aprovado, o Bekinda competirá com diversos antieméticos prescritos e de venda livre, como dimenidrinato, Nauzene e Emetrol, além do uso não autorizado de ondansetron e outros inibidores da 5-HT3.