La enfermedad de las hemorroides (EH) es un trastorno común, caracterizado por picor, inflamación, dolor, sensibilidad, sangrado y dificultad para defecar.

Según los informes de los Institutos Nacionales de la Salud, la EH afecta aproximadamente a 5% de la población adulta de Estados Unidos, es decir, a unos 12.5 millones de adultos en este país.

Casi la mitad de las personas de 50 años o más han padecido hemorroides sintomáticas.

A pesar de la alta prevalencia de las hemorroides, la empresa Edesa Biotech indica que no conoce ningún medicamento de prescripción con una solicitud de nuevo fármaco aprobada para el tratamiento de las hemorroides.

Aunque existen productos de uso común, con y sin receta, para las hemorroides, ninguno ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) a través del proceso de NDA porque entró en el mercado antes de 1962.

Hemorroides

El mecanismo de acción de estos tratamientos es general, como el de los esteroides, o desconocido, en el caso de los remedios a base de hierbas, y Edesa Biotech no conoce ningún informe publicado en revistas médicas sobre la eficacia o seguridad de ningún producto comercializado actualmente en Estados Unidos.

Como consecuencia de estos factores, Edesa Biotech cree que la EH sigue siendo una importante necesidad médica no cubierta y una oportunidad de mercado.

Edesa Biotech es una empresa biofarmacéutica centrada en la adquisición, el desarrollo y la comercialización de medicamentos en fase clínica para enfermedades inflamatorias e inmunitarias con claras necesidades médicas no cubiertas. Sus dos principales candidatos a productos, el EB05 y el EB01, se encuentran en estudios clínicos de fase avanzada.

El tratamiento de la EH suele comenzar con una terapia conservadora que consiste en la modificación de la dieta y el estilo de vida, suplementos de fibra, baños de asiento y ablandadores de heces.

Además de esta terapia conservadora, los médicos pueden prescribir esteroides tópicos y analgésicos.

Alternativas

Debido a la falta de productos de prescripción eficaces, la mayoría de los pacientes con hemorroides utilizarán preparados de venta libre o los medicamentos de prescripción disponibles, que son similares al tratamiento de venta libre, pero formulados con una dosis más alta.

Basándose en registros e informes públicos, Edesa Biotech estima que cada año se emiten hasta 4.0 millones de recetas y se venden más de 20 millones de unidades sin receta médica en Estados Unidos para el tratamiento de las hemorroides.

Las alternativas son procedimientos invasivos, como la ligadura con banda elástica, la inyección de un agente esclerosante, la electrocoagulación, la fototerapia y la hemorroidectomía.

Calidad de vida

Según la empresa Citius Pharmaceuticals, los datos indican que, para ambos sexos, se produce un pico de prevalencia entre los 45 y los 65 años, con un posterior descenso después de los 65 años.

Las poblaciones caucásicas se ven afectadas con mucha más frecuencia que las afroamericanas, y el aumento de las tasas de prevalencia se asocia a un mayor nivel socioeconómico en los hombres, pero no en las mujeres.

El desarrollo de hemorroides antes de los 20 años es inusual. Además, entre 50 y 90% de la población general de Estados Unidos, Canadá y Europa experimentará la enfermedad hemorroidal al menos una vez en la vida.

Aunque las hemorroides y otras enfermedades anorrectales no suponen una amenaza para la vida, los pacientes individuales pueden sufrir síntomas agónicos que pueden limitar las actividades sociales y tener un impacto negativo en la calidad de vida.

Productos tópicos

Ninguno de los productos de prescripción ha recibido la aprobación de la FDA y sólo están disponibles gracias al programa DESI, que comenzó hace décadas tras la promulgación de las Enmiendas Kefauver-Harris sobre medicamentos de 1962.

Citius Pharmaceuticals expone que estos productos DESI no cuentan con pruebas de eficacia o seguridad revisadas por la FDA, y podrían ser retirados si se introdujera un producto aprobado.

Existen varios productos tópicos combinados de prescripción para el tratamiento de las hemorroides que contienen hidrocortisona en concentraciones que van de 0.5 a 3.0%, combinada con lidocaína en concentraciones que van de 1.0 a 3.0 por ciento.

Las distintas formulaciones tópicas incluyen cremas, pomadas, geles, lociones, enemas, compresas y supositorios. El gel tópico combinado más prescrito se vende como producto genérico de marca y contiene hidrocortisona a 2.5 y lidocaína a 3 por ciento.